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太阳城娱乐场:又未通过欧盟GMP检查 海正药业

时间:2019/8/2 15:10:44  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:月31日晚间,海正药业发布了《关于台州工厂欧盟GMP检查情况的公告》。公告信息显示,海正药业台州工厂(包括外沙厂区、岩头厂区及东外厂区)继2016年被欧盟药品管理局(以下简称EMA)出示《GMP不符合声明》后,在今年的跟踪检查中,上述工厂再次没能通过欧盟GMP检查。  对于上述情...

    月31日晚间,海正药业发布了《关于台州工厂欧盟GMP检查情况的公告》。公告信息显示,海正药业台州工厂(包括外沙厂区、岩头厂区及东外厂区)继2016年被欧盟药品管理局(以下简称EMA)出示《GMP不符合声明》后,在今年的跟踪检查中,上述工厂再次没能通过欧盟GMP检查。

  对于上述情况,海正药业相关负责人8月1日在接受《每日经济新闻》记者采访时表示,由于2016年以后,台州工厂方面一直没能通过欧盟GMP认证,所以该事项对原料药出口销售影响暂时有限。

  被EMA列出25条缺陷

  记者了解到,2016年9月20日,EMA网站发布了关于海正药业台州工厂的《GMP不符合声明》。2016年11月,公司收到EMA的邮件通知,EMA确认公司可以在EEA(欧洲经济区)供应关键产品。

  至2019年3月18日至3月26日,以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟官方对台州工厂进行了GMP检查,而这次检查是欧盟官方针对2016年检查的跟踪检查。不过在2019年7月30日,欧盟药品管理局(EMA)网站发布了关于海正药业台州工厂的《GMP不符合声明》。

  声明称,检查期间共发现了25条缺陷项,其中包括2个关键缺陷项和5个主要缺陷项。2个关键缺陷项分别是:发现多产品设施中对非细胞毒性、细胞毒性、危险性和强毒性物质的处理不足;这些设施中的交叉污染风险没有得到适当的识别和缓解。主要缺陷项则涉及清洗验证、纯水监测、中间停留时间验证、溶剂回收等方面。


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